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新版《药品管理法》12月1日“上岗” 专家解读亮点

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十三届全国人大常委会第十二次会议今天(26日)上午举行闭幕会,表决有关事项。就在刚才,会议表决通过了修订后的《中华人民共和国药品管理法》。

央视记者 吴玮:我现在是在北京人民大会堂,目前十三届全国人大常委会第十二次会议的闭幕会刚刚结束。在闭幕会上新修订的《药品管理法》已经会议表决通过,当然这部备受社会各界关注的法律能够获得通过,也可以说是众望所归。在我国,1984年,就出台了首部《药品管理法》,后来又经过了1次修订和2次部分法律条款的修改。此次《药品管理法》的修订历时近一年,把最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责都体现在了法律里,目的就是为了守住药品安全的底线、能够维护好人民群众的生命健康。

今天,在现场,我们也请来了全国人大常委会法工委行政法室张桂龙副主任,为我们做一个解读。

记者:张主任,您好,首先想请您为我们介绍一下,新修订的《药品管理法》究竟有哪些亮点?

全国人大常委会法工委行政法室副主任 张桂龙:这次修订《药品管理法》可谓亮点纷呈。这次修订工作,坚持了人民健康为中心的这个理念,这个坚守药品安全的底线,把药品领域里面的改革成果吸收到法律里面。比如说优化了审评审批的流程,提高了审评审批的效率。实行的药品上市许可持有人制度,由上市许可持有人对药品的研制、生产、经营、使用全过程的药品的安全性、有效性、质量可控性负责。

其次,坚持严格监管和推动创新相结合。这是修订确立了风险管理全程管控社会工作的原则,实行全过程、全链条的严格监管。针对不同环节确认了相应的质量保障、安全保证的制度,针对不同的主体设定了不同的责任。同时,对这个药品的研制创新、推动药品的科技进步、全面提升药品的质量也做了规定。

第三,坚持问题导向,回应社会关切,对社会上比较关注的罕见病药品、儿童用药品等等,做了一些规定。同时,对普通群众比较关心的因药品质量问题受到损害以后怎么样追溯的问题,也做了规定。受害人可以向不同的主体去追溯。然后,实行首付责任制先行赔付,然后再依法向有关主体追偿。

第四,这次还加大了处罚力度,增加了这个处罚的种类,如增加了拘留,还有对无证生产经营药品的黑窝点以及生产假药的这些行为比原来这个法律,规定了更高的处罚力度。原来是2到5倍的罚款,现在是提高到15倍到30倍。而且明确规定:货值金额不足10万元的按10万元计算。这样的话,这个罚款的起点就提高到150万元。

记者:在两个月前的人大常委会上,我国首部《疫苗管理法》获得通过。那么,此次新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》之间有怎样的关联呢?

全国人大常委会法工委行政法室副主任 张桂龙:《药品管理法》和《疫苗管理法》的关系就是一般法和特别法的关系。这个疫苗法作为特别法,对这个疫苗的研制、生产、流通和预防接种有规定的,就要适用《疫苗管理法》的规定。《疫苗管理法》没有规定的要适用《药品管理法》的规定,因为疫苗的接种对象是健康人群,而且主要是婴幼儿,所以它的这个要求更高、管理更严、处罚更重。那么《药品管理法》的好多规定,比如说药品的标准问题、假药劣药的界定问题,比如说行政处罚和刑事处罚的衔接问题,比如说惩罚性赔偿的问题,这个都要适用《药品管理法》的规定。

据了解,新修订的《药品管理法》将于今年的12月1日开始正式实施。而就在同一天,我国首部《疫苗管理法》,也将正式“上岗”。在此,我们也期待这两部法律能够共同发力,为我们共同守护好每个人的生命健康。

(原题为:新版《药品管理法》通过 将于12月1日“上岗” 专家现场带您看亮点!)

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