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3月11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》（以下简称《方案》），决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。我省南京诺唯赞医疗科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)被国家药监局批准上市，用于新型冠状病毒感染肺炎疑似人群口咽拭子、鼻咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原和S抗原检测。这是《方案》发布后全国首个获批上市的新型冠状病毒抗原检测试剂盒。
该产品获批后，省局2小时内完成医疗器械生产许可证新增产品变更。在产品注册申报期间，省局提前介入，为企业提供专业辅导，积极与国家局做好沟通协调，下一步，省局将加强上市后监管，确保公众用械安全。
本文来源：紫牛新闻
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薛晗_YZ04
