江苏
近日，在山西省心血管病医院，由苏州心擎医疗技术有限公司生产研发的体外磁悬浮人工心脏（MoyoAssist® Extra-VAD ）帮助一名心源性休克病人顺利渡过危险期，康复出院。
这是国内首例该类产品实现BTR（过渡到康复）的临床试验，吸引了新华网、光明网等媒体关注报道。
体外人工心脏
全国首次“过渡到康复”临床试验
对于心衰病人来说，不管是等待心肌康复还是等待心脏移植，都需要比较长的时间。在这段关键的等待期，体外人工心脏是一种重要的体外心室辅助系统，能够及时辅助患者的血液循环灌注，打破心衰进程，支持患者度过危险期。
心擎医疗体外磁悬浮人工心脏这次在山西省心血管病医院的临床应用，是体外人工心脏的全国首次“过渡到康复”临床试验，为一名62岁的患者建立起体外心室辅助系统通路支持循环，给他的心脏提供了稳定的恢复期。
山西省心血管病医院副院长奚吉成表示，心擎医疗的体外磁悬浮人工心脏对抗凝要求不高，对病人的内环境影响很小。另外，这台设备拥有智能系统，不需要特别调试，就可以与其他体外循环系统直接对接，顺畅地实现交换和转接，方便了外科医生。
经过4天的机器辅助，该名患者生命体征恢复稳定，顺利撤掉该设备，又经过17天的治疗，该患者最终康复出院，验证了心擎医疗体外磁悬浮人工心脏的有效性。
而在2021年7月，该设备在武汉协和医院，顺利完成全国首次“过渡到移植”临床试验，为一位等待心脏移植的年轻女士，赢得12天宝贵的时间，成功完成心脏移植，得到新生。
“全球第二，国内第一”的体外磁悬浮人工心脏，目前，对于心衰病人的救治，外科医生以膜肺氧合系统，支撑患者生命体征为主，与膜肺氧合系统相比，新兴的体外人工心脏优势明显：可以消除膜肺相关的并发症，排异少；无需引流即彻底为心室卸载负荷，更有利于心脏恢复；桥接心脏移植的生存率更高；对于血液的破坏明显减少，支持时间可达30天左右，让患者“等得起”；设备管理难度较低，护理团队仅需1-2人。
在国际市场，仅有美国一家公司，拥有体外磁悬浮人工心脏产品，能在器官衰竭的早期逆转或减缓器官衰竭进程，但该产品尚未进入中国市场。
心擎医疗创始人暨首席执行官徐博翎博士介绍，在高端医疗器械长期被进口产品垄断的背景下，急重症生命支持设备的国产化，不仅是挽救生命的最后一道防线，更是“国之重器”。因此，她于2017年在苏州高新区成立苏州心擎医疗技术有限公司。
对于高技术壁垒的行业而言，研发与临床进度是市场考察的核心关注点。心擎医疗这款与武汉协和医院联合研发的体外磁悬浮人工心脏属于“全球第二，国内第一”。该设备采用流体力学计算技术与全磁悬浮技术，人体血液相容性达到国际顶尖水平。
800家医疗器械和生物医药企业
拥有专利近3500项
目前，心擎医疗共提交139篇专利申请，其中包括PCT国际申请11篇，放眼全区近800家医疗器械和生物医药企业，已集聚行业各级领军人才超500人次，拥有各类专利近3500项，医疗器械二/三类产品注册证900余张，CE证书和FDA证书超200张。
近年来，高新区着力打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新集群，引进、培育了鱼跃医疗、美康生物、长光华医、心擎医疗、康多机器人等一批行业高端企业，填补行业空白，抢占产业链高端。2021年，全区医疗器械及生物医药产业产值近300亿元，年增长率持续多年超过30%。
本文来源：苏州高新区发布
责任编辑：
胡海涛_SZ030
