获批上市！首个国产“髂静脉支架系统”

好消息！苏州高新区医疗器械产业创新发展再结硕果，日前，苏州天鸿盛捷医疗器械有限公司，申报的首个国产“髂静脉支架系统”，获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，获准上市。

据了解“髂静脉支架系统”用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征，特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性。

天鸿盛捷是国内首家专注于静脉治疗领域产品开发、拥有自主知识产权的医疗创新型高新技术企业。目前，天鸿盛捷已经获得球囊扩张导管、血管内异物取出装置、大隐静脉剥脱导管、球囊充压装置共计四张NMPA产品注册证。

今年以来苏州高新区医疗器械产业硕果不断。

科塞尔医疗科技（苏州）有限公司

自主研发的Selebrek®冠状动脉球囊扩张导管（CTO）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

苏州铸正机器人有限公司

“脊柱外科手术导航定位设备”获得NMPA批准上市，该产品采用了全球首创的直观图像定位技术，是目前唯一可实施局麻骨科手术的机器人。

除此之外，在临床试验方面也捷报频传。

苏州心擎医疗技术有限公司

近日，山西省心血管病医院使用心擎医疗生产研发的体外磁悬浮人工心脏，成功完成国内首例该类产品实现BTR（过渡到康复）的临床试验，帮助一名心源性休克病人顺利度过危险期。

目前，高新区正为辖区高端医疗器械企业全力营造最优发展生态。

其中，江苏医疗器械科技产业园南、北区载体面积为18万平方米，入驻率超过98.5%；加速器载体面积为28万平方米；载体面积38万方的产业园四期已开工；五期正在规划建设中。

另外，对新一代信息技术产业园1号楼进行改造，预计今年7月投入使用，弥补江苏医疗器械科技产业园载体不足问题。

除此之外，首期占地面积50亩的国仟医疗产业创新集群基地也即将开建，进一步做实医疗器械产业载体功能。

作为苏州打造生物医药产业创新集群“两核”之一，近年来苏州高新区积极抢抓，医疗器械产业发展新风口，推动产业创新集群蓬勃发展。

产业规模持续扩大

引进了生物梅里埃、怡道生物等标杆企业，累计集聚医疗器械及生物医药企业785家，产业产值年均增长率超30%。

创新能力明显提升

引进了中科院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院等院所平台，设立了省医疗器械产业技术创新中心，累计集聚医疗器械及生物医药领军人才500余人次。

创新生态不断完善

设立了100亿元的医疗器械产业母基金和20亿元的科创天使基金；建设了江苏医疗器械科技产业园等近200万方专业载体；设立了江苏省医疗器械检测所苏州分所等服务平台，为产业发展提供全方位、全覆盖的服务。

接下来，高新区将持续招大引强，不断集聚创新资源，高质量推进，医疗器械及生物医药产业创新集群发展，在苏州加快形成具有国际竞争力和全球影响力的，创新集群过程中争当“排头兵”。