安全用械 共治共享丨2022年“全国医疗器械安全宣传周”活动即将开启

医疗器械安全与公众生命健康息息相关，为深入贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》，推动医疗器械产业创新和高质量发展，普及医疗器械安全使用知识，为党的二十大胜利召开营造良好氛围，今年的全国医疗器械安全宣传周活动正式启动。

时间安排

2022年7月18日至23日

活动主题

安全用械 共治共享

宣传重点

（一）推动医疗器械创新产业高质量发展

（二）宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章

（三）分享医疗器械审评核查科学化与现代化新进程

（四）关注医疗器械检验技术服务新动态

（五）开展医疗器械知识科普宣传

7月22日全天，开展线上《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章宣贯培训活动。

观看方式：腾讯会议视频号260289860，会议密码812777。

医疗器械科普知识

01

什么是医疗器械？

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（4）生命的支持或者维持；

（5）妊娠控制；

（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

02

医疗器械产品是如何分类？

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

合理购买医疗器械

一是市民要认准产品的注册号或备案号，查看产品包装是否有注册文号或备案文号、生产厂家、生产日期、有效期等信息；

二是详细查看外包装和说明书，仔细阅读说明书，弄清产品的作用机理、适用范围、用法、注意事项和禁忌症等，必要时可以上国家药品监督管理局查阅该医疗器械的相关信息，是否与说明书的描述一致；

三是保管好产品的小票，票据上应注明购买产品的名称、生产厂家和生产批号，市民如果发现医疗器械产品存在质量安全问题，可拨打市场监管投诉举报电话12315。

拟稿人：施双艳