江苏
“江湖”上，一直有关于特瑞药业的传说。尤其在首仿品种尼洛替尼胶囊获批、成为国家实施药品专利链接制度以来首个挑战专利成功的药品之后，人们更加好奇特瑞背后的掌门人。
在浒墅关浒青路68号见到初虹，驼色西装，齐耳短发，身形纤瘦，她身上有着多数女性企业家特有的利落从容，但透过讲述，敏锐坚韧、初心不改或才是她身上最鲜明的特质。过去十余年时间，初虹带领一支寥寥数人的创业团队乘势而上，发展成如今拥有700余人的医药集团。她始终坚信，创新力量终能穿越周期。她的征程，是济世为民“助天下”的初心。
一战定江湖 特药尼洛替尼首仿获批
很多人也许还记得，2018年一部热门电影《我不是药神》曾引起当年轰动。该片讲述了一群慢性粒细胞白血病（Chronic myeloid leukemia，简称“CML”或“慢粒”）患者面对无法负担的天价药物“格列宁”（真实药品名“格列卫”）寻求印度低价仿制药代购的故事，慢粒患者用药难、用药贵问题引发广泛社会热议。苏州特瑞药业的故事与“格列卫”第二代升级产品“尼洛替尼”（商品名“达希纳”，原研药厂家为诺华制药）有关。
今年1月5日，国家药品监督管理局官网正式公布特瑞药业于2022年12月底挑战原研专利成功，尼洛替尼胶囊提前近8年获批上市。特瑞药业成为尼洛替尼首仿药企，也是国家实施药品专利链接制度以来首个挑战专利成功的药企。对于特瑞药业来说，这是企业发展历程中一次具有里程碑意义的事件。“尼洛替尼首仿获批，无疑是对企业技术能力的最好肯定。创新必然驱动发展，该品种药品目前全球市场规模大约20亿美元，公司未来将获得较为可观的经济收益回报。而无论对企业还是就我本人来说，最富有成就感的是事业初心的实践。产品上市后将创造广泛的社会价值，有力降低国家医保和患者经济负担。”特瑞药业总经理初虹表示。这次胜利某种意义上也奠定了企业的“江湖地位”。
传奇掌门人 在浒墅关开启发展“黄金年”
特瑞药业的江湖崛起，显然离不开掌门“坐镇”。作为企业掌门人，在十多年时间内，初虹带领特瑞药业从最初仅两三人的创业团队发展至如今拥有4家子公司、规模超700余人的集团，实现了在特色原料药和高端制剂领域的全产业链布局。
2010年，苏州特瑞药业股份有限公司成立，次年落户浒墅关。“我们当时的定位是研发和产业同步开展，需要落地工厂。考虑到浒墅关产业综合配套齐全，有环境优越的现代化产业园，可提供生产必需的如蒸汽管线等配套服务，我们就把企业发展的主阵地锚定在浒墅关。”初虹介绍说。
从浒墅关起步，随后十余年，特瑞药业逐步迎来高速发展的“黄金年轮”。回望征程，初虹浸润制药行业多年所养成的敏锐洞察力，帮助企业锚定战略定位，有力把握住市场机会。这些年，企业发展始终与苏州“一号产业”发展、生物医药产业国家战略和政策同频共振。
“特瑞的发展，踏准了市场大环境的节拍。”据初虹介绍，公司步入赛道时，苏州生物医药产业刚起步，国家也在同时期将该产业列入发展的重要战略位置。而后的跨越式发展，是国家生物医药产业高速发展的一个缩影。
2015年，国务院颁布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》开启了我国药品审批标准改革的快车道。在产业“风口”来临时，完成前期积累的特瑞药业实现“弯道超车”，2015年连续获6个临床批件，随后五年内先后完成三轮融资。借力资本市场，特瑞药业迎风起飞。
去年，特瑞药业响应国家“一带一路”发展战略，迈出高端制剂全球化战略关键一步。盐酸厄洛替尼片制剂在印度尼西亚获批上市，成为企业在海外获得的首个上市许可。至此，特瑞药业“原料药+制剂”的一体化布局已然形成，企业竞争壁垒进一步加筑。
初心助天下 这一辈子只做一件事
成功没有捷径，追求技术和质量的极致，让特瑞的每一步都走得稳健。“江南文化中，苏工精作是苏州工匠精神的重要体现。苏州制造，在业内已成为一张评价质量高下、具有天然信任度的名片。”初虹表示，作为一家本土创新企业，长期浸润于苏州文化底蕴之中，特瑞药业始终将工匠精神作为发展准线。无论是特色原料药还是高端制剂，都以最好品质呈现于市场。
据介绍，相当于制药工业中“芯片”地位的原料药，是药品的活性物质与核心。特瑞药业凭借多年技术研发积累，在原料药结晶技术、多手性绿色合成技术等方面取得突破，包括抗肿瘤药物培美曲塞二钠、卡培他滨在内的多个原料药产品通过欧盟CEP或美国FDA认证，在国内乃至全球处于质量和技术领先水平，并在全球市场占据主导地位。
与此同时，特瑞药业在高端制剂领域也展现巨大发展潜力。如今，企业在研项目40多项，涵盖抗肿瘤、心脑血管、抗病毒、代谢、中枢神经等治疗领域，截至目前已有门冬氨酸钾注射液、注射用艾司奥美拉唑钠、注射用硼替佐米、替莫唑胺胶囊等制剂获批上市销售，11个品种获临床批件，13个制剂产品通过或视同通过一致性评价，并实现原料药与制剂一体化开发和规模量产。
制药，是初虹专注了30年的事业。“我其实是个急性子，但做药这件事急不来。尼洛替尼首仿前后花了5年等来最终获批，每一件好产品都需要时间来打磨。”初虹说。
急与慢，快与缓，总是辨证统一的。当品质需要用时间沉淀，效率则需凭速度争夺。及至当下，特瑞正全力准备携尼洛替尼胶囊在今年7月原研化合物专利到期后第一时间上市。初虹预计，待特瑞首仿药上市后，患者综合用药费用将大幅下降，同时也极大减轻国家医保关于慢性粒细胞白血病治疗的医疗负担。
一辈子只做一件事，是初虹对自己初心的承诺。循着提升国内药品质量的创业初心，如今，一大批标注特瑞名字的创新技术药品正让全球患者受益。关于特瑞的未来，初虹的目标坚定明确，“打造一个优秀的公司，根据临床需求开发更多让老百姓用得起的好产品，让人类生命更有质量和尊严”。专注终会是成功者的通行证。（施天玲）
本文来源：浒墅关
责任编辑：
朱奭隽_SU09
