创新突破！为医疗器械研发增添“加速器”

国内首套！日前，心血管植介入器械可用性测试系统，在江苏省医疗器械检验所苏州分所投入试用，标志着国内心血管植介入器械的可用性测试迈上一个新台阶。

医疗器械可用性测试

助推医疗器械研发、上市

在江苏省医疗器械检验所苏州分所，工程师范庭波正在利用心血管植介入器械可用性测试系统开展检测。

检验检测是医疗器械产品注册上市过程中的重要一环，测试过程通过让代表性用户使用器械执行代表性任务，来验证器械的交互优点，发现需要调试、改进之处，可以使医疗器械的操作更简单、更安全、更有效，成为医疗器械研发、上市的“加速器”。

范庭波介绍，心血管植介入器械可用性测试系统由江苏省医疗器械检验所牵头开发，属于国内首套，可满足心血管植介入器械的人机交互、人因工程、工效学、可用性测试和用户体验等多个测试，将为国内心血管植介入器械的可用性研究和测试提供有力支持。

江苏省医疗器械检验所苏州分所

提供“家门口”的检验检测服务

江苏省医疗器械检验所苏州分所是专业从事医疗器械产品注册检验的权威机构，自2012年9月挂牌以来，建设了十米法电磁兼容、电气安全、环境试验、消声室、X射线屏蔽室等专业实验室，为苏州市和我区企业提供了“家门口”的检测受理、业务咨询、检验报告发放等一站式服务，也为监管部门提供了科技支撑。

江苏省医疗器械检验所苏州分所负责人缪佳介绍，目前，苏州分所正在加快二期建设，预计在2024年底前建成运行，计划将有源植入医疗器械、放疗设备、可用性测试、体外诊断试剂纳入重点方向。

因地制宜

大力发展专业医疗器械检测公共服务平台

医疗器械行业具有创新链长、关联度高、学科交叉等特点，在研发、临床、注册、生产等环节，均需要专业服务支撑。

作为江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，近年来，我区引进和建设了一批专业医疗器械检测公共服务平台，为营造产业发展生态环境发挥了重要作用。

检验检测服务方面，江苏省医疗器械可用性测试平台是国内首个政府与企业、高校、国际认证机构共同建设的共享平台，是国内首个专业全模拟医疗环境可用性测试平台；苏州大学卫生与环境技术研究所的国产无源器械出口检测获得FDA认证。

动物实验服务方面，中国科学院苏州医工所动物实验中心可提供SPF级别的大小鼠饲养及基础研究服务，波士顿科学动物实验培训中心是全国首个现代化动物实验培训平台，华联美德临床医学实验中心可提供大动物手术实验及外科临床培训。

研发创新服务方面，我区引进了以中国科学院苏州医工所、东南大学苏州医疗器械研究院、浙江大学苏州工业技术研究院等为代表的高校科研院所，以苏州协同创新医用机器人研究院、国仟医疗科技创新研究院等为代表的创新孵化平台，全方位赋能企业科技研发、成果转化等。

委托研发生产服务方面，我区集聚多家专业CRO/CDMO专业服务机构。精鼎医药拥有中国首个“临床试验供应链运营中心”，苏州致众医疗技术服务有限公司是专业的医疗器械技术转化服务平台，永铭诚道（苏州）医学科技有限公司是医疗器械领域的临床全服务机构，东劢医疗科技（苏州）有限公司拥有医疗器械合规研究中心。

科技金融服务方面，我区集聚各类投资机构1000多家，管理资金规模超2000亿元，成立了总规模达100亿元的医疗器械母基金、15亿元的大健康产业基金等。推出“科技成果转化贷”“高新贷”等科技金融创新产品，全国首创专项服务医疗器械行业的科技信贷产品——“融医贷”。

知识产权服务方面，我区依托国家医疗器械专利导航产业发展实验区优势，成立了苏州市医疗器械产业知识产权运营中心，建立了包括医疗器械产业情报、技术热点等资源的知识产权数据平台。

面向未来，为了进一步丰富服务平台，帮助企业快速突破关键技术研发瓶颈，快速实现产业化，我区提出多套方案。

加快建设江苏省高端医疗器械技术创新中心，按照“全链条、全周期、全服务”理念，组织筹建公共服务平台、公共技术平台，组织开展核心技术攻关、关键技术工程化，促进科技成果产业化，全力争创国家级技术创新中心。

加快建设国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室，围绕AI人工智能辅助诊疗产品、移动医疗器械、医疗器械网络与数据安全等重点领域，开展智能化医疗器械领域的各项研究工作，为数字医疗的发展提供保障，面向全国承接更多专业检测项目。

加快建立医疗器械产业创新联合体，以关键核心技术攻关重大任务为牵引，以创新能力突出的龙头企业或科研院所牵头，将产业链上下游有优势、有条件的企业和相关重点学科的科研院所、服务机构等有效组织起来，进行联合攻关、产学研用融合、生产要素共享。