江苏
来自苏州高新区太湖科学城功能片区的消息，辖区企业心擎医疗研发产品——介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏，这不仅代表着该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，也将加速其在美国的准入审批速度。
这款介入式人工心脏采用可折叠叶轮设计，拥有世界同类产品中最小的介入尺寸（9Fr，3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求；在进入体内后，其叶轮可快速展开至超过21Fr的运行尺寸，进而在达到更大流量的同时，以更低的转速运行，降低叶轮因高速旋转对血液细胞的破坏。
当前，该产品已经通过医工交叉实现融合创新，完成型式检验、动物试验等开发流程，即将开展临床试验。
据了解，苏州心擎医疗技术有限公司致力于打造新一代急重症场景下的体外生命支持平台。就在上月，心擎医疗另外两款产品——体外全磁悬浮人工心脏和新一代体外膜肺氧合系统（ECMO）共享一体化设备平台，获批国家创新医疗器械，进入上市审批“绿色通道”。
近期，太湖科学城功能片区医疗企业取得一系列成就。铸正机器人完成全球首例椎板减压机器人自主识切手术，将骨科机器人手术从定位辅助提升到智能决策、自主操作的水平；康多机器人完成跨海双控制台超远程机器人辅助前列腺癌根治临床教学手术，创造国产手术机器人研发应用的全新里程碑；精微视达医疗科技发布超细探头式共聚焦显微内窥镜系统，实现多场景多学科临床应用全新突破……
这些医学成就，不仅代表着功能片区医疗产业正在蓬勃发展，也展示了功能片区内医疗企业在创新技术和应用方面的强大实力。
截至目前，太湖科学城功能片区累计拥有医疗器械相关企业700余家，获批国家高企62家、各类独角兽培育企业、瞪羚及瞪羚培育企业84家、市级以上工程技术研究中心31家，年产值基本保持30%以上增速。
接下来，功能片区将充分发挥江苏医疗器械产业园集聚效应，打造国际知名、国内一流的高端医疗器械产业创新集群示范标杆和千亿级医疗器械产业基地，打响国内医疗器械“Medpark”第一品牌。
本文来源：引力播app
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胡海涛_SZ030
