国产人工心脏里程碑！苏州企业做到了！

近日，国家药监局器审中心

公布了2024年

第1号“绿色通道”审查结果

并于2月4日通过公示期

苏州企业心擎医疗

介入式心室辅助系统

获批创新医疗器械

进入特别审查通道

该款微创介入式人工心脏NyokAssist™在半年内先后获得美国FDA“突破性设备”认定和国家药监局创新医疗器械，成为世界唯一一款同时拿到“中美双创新”的介入式人工心脏，是国产高端医疗器械又一重要里程碑。

“创新医疗器械”门槛高，苏企产品实力非凡

创新医疗器械特别审批程序

是中国高端医疗器械

加速打破进口垄断、

实现国产替代的一把利剑

国家药监局

通过对获批创新医疗器械的

产品优先安排审查、

加快审评审批效率

大幅度缩短产品上市时间

保证创新产品能尽快应用于临床

创新医疗器械特别审查门槛，须同时满足以下条件：

• 在中国依法拥有产品核心技术发明专利；

• 产品基本定型，研究过程真实、可控；

• 产品主要原理国内首创、技术处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

苏州企业心擎医疗的产品

凭什么能够通过这项审批？

让我们一起来看

近年来，我国冠脉介入领域发展逐渐成熟，年PCI手术量超百万例，其中高危PCI手术占比约10%，这类手术风险大、患者死亡率高，临床上却始终缺乏安全有效的术中保护手段。

在高危PCI术中，介入式人工心脏是一种预防性的措施。全球唯一用于临床使用的产品，是强生公司的Impella CP装置，且尚未进入国内，目前国内仍处于空白阶段。

NyokAssist™是由心擎医疗与复旦大学附属中山医院葛均波院士团队响应国家号召，通过医工交叉实现融合创新，打造的一款具有完全自主知识产权的介入式人工心脏产品，目前已由葛均波院士完成首例临床应用，其展示出了良好的安全性及有效性。

NyokAssist™采用创新的可折叠叶轮设计，拥有世界最小介入尺寸9Fr（3mm），能最大限度减少出血，减少围术期和术后血管并发症的发生，且能满足血管较细或动脉狭窄患者的使用需求。

随着NyokAssist™

临床试验的有序开展

将填补国内的临床空白

引领自主创新走向国际

造福更多的患者

高端大“器”！苏州走在前沿

苏州作为国内首屈一指的

医疗器械产业高地

经过多年创新发展

医疗器械创新产品数量、质量

均领跑全省，产业规模全国领先

苏州把包括医疗器械在内的

生物医药产业作为“一号产业”来抓

通过多措并举精准施策

纵深推进医疗器械产业高质量发展

去年5月

奥林巴斯中国医疗器械

生产研发基地签约活动在苏州举行

这是奥林巴斯首次在中国

设立医疗器械产品的生产研发基地

同时也是首次将核心产品

放到日本以外地区生产

根据医疗器械行业网站

Medical Design & Outsourcing

发布的2022年全球医疗器械公司百强榜

其中， 全球医疗器械百强TOP20企业

在苏州布局数量升至11家

去年9月19日

第十二届中国医疗器械产业大会

在苏州工业园区开幕

现场，24家企业签约落户

苏州生物医药产业园

包括产品和服务类项目，可覆盖医疗器械产业上下游各链条，通过开发更多高端新型医疗器械，助力打破技术设备“卡脖子”现状，加速高端医疗器械国产化替代。

苏州已形成体外诊断、植介入设备、影像设备三大优势领域，集聚相关企业约1000家，多款产品成为国内首创或填补国内技术空白。

截至目前，国家药监局共批准250个创新医疗器械产品上市，江苏有37个创新产品获批上市，其中，苏州有24款，在全国占比9.6%，在江苏省占比70.6%。

一系列苏州创新医疗器械产品

不仅创造了多个奇迹

也为无数患者带来了希望

2022年

苏州生物医药及高端医疗器械集群

更是成功入围国家先进制造业集群

让我们期待

苏州高端医疗器械产业

为大家带来更多惊喜