苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构（GCP）备案

日前，国家药物和医疗器械临床试验机构备案平台显示，位于枫桥街道的苏州高新区人民医院成功通过国家药物临床试验机构备案（药临床机构备字：2023000286），备案专业2个，“内科-肾病学”专业和“内科-神经内科”专业。

自2021年10月成立药物临床试验机构以来，医院对GCP建设工作高度重视，严格依据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物临床试验机构管理规定》等法律法规的相关要求，扎实推进机构场地选址、硬件设施购置、体系文件制订、组织人员培训等一系列工作，为药物临床试验的顺利推进筑牢了坚实根基。

在检查前夕，院长梅冰高度重视，多次精心组织机构、伦理委员会以及各专业团队进行集中培训。他强调每一位GCP成员都要对自己的职责有清晰的认识，并且要对GCP相关知识做到充分掌握。为了确保大家真正掌握这些知识和职责，梅冰院长还亲自进行现场考核，以检验大家的学习成果。

不仅如此，在3月初，梅院长特意邀请了省级专家莅临苏州高新区人民医院，进行现场模拟检查。在这次模拟检查中，专家们采取一对一的方式，对每一位GCP成员进行严格的考核，确保大家在面对实际检查时能够从容应对，不出任何纰漏。通过这些精心的安排和严格的要求，旨在让每一位GCP成员都能以最佳状态迎接即将到来的检查，展现出苏州高新区人民医院在GCP工作方面的专业水平和严谨态度。

2024年3月12日至3月13日，江苏省药品监督管理局药品审核查验中心派遣专家组莅临苏州高新区人民医院，对苏州高新区人民医院机构（包括伦理委员会）以及备案专业进行了药物临床试验机构备案首次现场监督检查。会议伊始，梅冰院长从机构的组织架构、人员培训、硬件设施、文件体系等多个方面，全面而详细地汇报了苏州高新区人民医院GCP机构的建设情况，充分展现了苏州高新区人民医院对此次检查的高度重视。紧接着，专家组对机构办公室、档案室、专业科室等场所进行了实地查看，并对GCP成员进行了相关知识的考核。

当检查工作圆满结束后，专家组对苏州高新区人民医院GCP的建设成果给予了认可和肯定。与此同时，也针对现场检查过程中发现的问题，提出了专业性的整改意见和建议。梅冰院长对专家组全面深入、认真细致的检查表达了诚挚的感谢。他郑重表示，医院将毫无保留地接受专家提出的所有意见和建议，并按照要求切实完成整改工作。

GCP的创建成功，对苏州高新区人民医院具有非凡的意义，这是对医院品牌价值的极大提升，更是推动学科建设的重要助力。它不仅有利于科研人才的培养，还能丰富学术成果，进而显著提升医院的科研能力和诊疗水平，促进医院绩效考核实现晋位升级。并且苏州高新区人民医院将严格遵循国家相关法律法规开展临床试验，确保临床试验全过程规范，数据和结果真实可靠，保护受试者的权益和安全，还将以此为契机，不断提升苏州高新区人民医院药物临床试验的质量和水平，为医学研究和患者福祉贡献更多的力量。（雷琼）