再突破！太湖科学城功能片区两项医疗创新进入绿色通道

6月13日，太湖科学城功能片区高端医疗器械领域取得创新成就。片区两家企业——苏州无双医疗设备有限公司、慧扬医疗科技（苏州）有限公司，其自主研发产品“植入式心电事件监测器”“射频房间隔穿刺设备”，分别获国家药品监督管理局(NMPA)批准，通过公示期，正式进入创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）。

此次创新医疗器械特别审查程序在全国范围共公示9件，苏州高新区占2件，均来自太湖科学城功能片区。此前，太湖科学城功能片区就有康多机器人、科塞尔医疗、诺一迈尔、心擎医疗等7家Medpark园区企业的8项医疗技术创新进入特别审查程序，截至现在，数量已经增加至10个。

进入创新医疗器械特别审查程序，需要产品的主要工作原理或作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

无双医疗植入式心电事件监测器(ICM)是首款进入创新特别审查程序的植入式心电事件监测器(ICM)产品。该产品拥有完全自主知识产权，能够精准感知多种心律失常心电信号，具备超大ECG存储空间；钛合金机体生物相容性优异，不仅打破了传统ICM技术壁垒，覆盖家庭检测，而且率先配备蓝牙遥测，支持手机实时云端传输，提供更及时的诊疗辅助功能，当前已顺利完成型检和动物实验，进入临床试验阶段。

慧扬医疗RF-CROSS射频房间隔穿刺设备，是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械，兼具房间隔机械穿刺和射频穿刺两种使用方式，医生可根据临床情况，随时切换机械/射频穿刺模式，满足不同的临床使用需求。目前，RF-CROSS射频房间隔穿刺设备已完成首批临床入组。

苏州无双医疗设备有限公司是中国自主研发及生产心脏节律管理医疗器械的引领者，致力于打造中国人自己的CRM高精尖医疗器械。公司产品线覆盖植入式心律转复除颤器（ICD）、植入式心电事件监测器（ICM）、CSP起搏系统以及体外心衰监测等设备。公司还构建了精英团队，由经验丰富且精通技术的工程师和行业资深人员组成，旨在提供高质量、便捷的医疗产品和服务，让更多患者受益。

慧扬医疗科技（苏州）有限公司成立于2021年，是苏州市姑苏领军人才、高新区领军人才企业，公司与国内外多家知名高校、医院、临床中心深度合作，紧贴患者和术者的实际需求，专注于心脏电生理和结构性心脏病领域创新高端医疗器械的研发与制造，其另一项重磅产品：结构心产品族也在快速研发中，在近期进入动物实验阶段。

苏州高新区是江苏省“一区一产业”战略布局中唯一重点支持医疗器械产业发展的地区，也是苏州市生物医药地标产业“两核”之一。

作为高新区医疗器械产业主阵地，太湖科学城功能片区聚焦医疗器械及大健康产业，集聚了一大批“中字头”“国字号”大院大所、研发机构和龙头企业，围绕体外诊断、生物医用材料和植介入器材、医学影像设备、医用机器人、治疗设备及康复医疗器械等重点领域加强招商引资，先后获批全省唯一高端医疗器械技术创新中心，全市唯一重大科研设施预研筹建项目，推动国家药监局智能化医疗器械重点实验室等重大平台签约落地，探索医疗器械产业前沿领域。

近期，科美诊断全国研发生产总部在功能片区正式投产，鸥博鹰视中国研发及生产总部、海豪口腔医疗器械总部、威科检测、旷爱医疗逐一签约落户功能片区；众多医疗企业屡获荣誉——心擎医疗、诺一迈尔、博思得等上榜中国创新器械与智能制造榜TOP100，鱼跃医疗等企业医疗健康上市企业创新力排行榜TOP100……

截至目前，功能片区累计集聚医疗器械和生物医药企业超700余家，产业产值年均增长率超30%。接下来，太湖科学城功能片区将继续把创新优势转化为产业落地、经济增长的最好成效，引领医疗科技的步伐，激发巨大创新动能，全力打造高端医疗器械产业新高地。