江苏
近日
国家药品监督管理局器审中心完成
2024年新一批创新医疗器械
特别审查申请审查结果公示
苏州高新区企业的2项创新产品通过审查
进入“绿色通道”
至此，苏州高新区通过国家药监局器审中心
“绿色通道”审查的三类产品达10项
数量位居全市前列
国家药监局创新医疗器械特别审批
创新医疗器械特别审批程序是中国高端医疗器械加速打破进口垄断、实现国产替代的一把利剑，对具有我国知识产权、处于国际领先水平、具有显著临床应用价值的创新医疗器械予以优先审评，可以极大地加速医疗器械产品的审批速度，相当于在常规的注册排队通道旁开通了一条“绿色通道”。
本次审批，苏州高新区获批的2项产品是——
苏州无双医疗设备有限公司
植入式心电事件监测器
作为国内首款植入式心电事件监测器，钛合金机体生物相容性优异，能够精准感知多种心律失常心电信号，适用于不明原因晕厥诊断、隐源性脑卒中病因诊断、心房颤动的筛查及房颤消融术前和术后的管理。该仪器率先配备了蓝牙遥测，支持手机实时云端传输。
慧扬医疗科技（苏州）有限公司
射频房间隔穿刺设备
是国内首创实现机械/射频房间隔穿刺二合一、术中“0”交换的创新器械，其穿刺针、扩张器、导丝的一体化集成设计，实现穿刺针、导丝零交换，大幅缩短了手术时间。该仪器机械/射频穿刺模式随时切换，术中安全性能高，可兼容多种主流可调弯导引鞘。
近年来，苏州高新区聚焦医疗器械及大健康产业，不断深化产业布局，优化产业生态，集聚了生物梅里埃、赛默飞世尔、心擎医疗等一大批龙头企业及细分领域标杆企业，建成江苏医疗器械科技产业园、生命健康小镇等一流创新载体，产业发展呈现蓬勃迅猛态势。
面向未来，高新区将着力构建最全产业链、最强产业集群、最优产业生态，优化头部企业遴选、跟踪服务和专项帮扶机制，加快建设“科技型中小企业—高新技术企业—瞪羚企业—独角兽企业—上市企业”培育梯队，培育一批具有颠覆式创新、爆发式成长、竞争优势突出、未来产值大的领军型链主企业，推动医疗器械及大健康产业迈向“千亿级”。
本文来源：苏州高新区发布
责任编辑：
胡海涛_SZ030
