苏州高新区科研院所牵头！我国首个器官芯片国家标准发布

近日，我国首个器官芯片领域的国家标准GB/T 44831-2024《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。该国标由东南大学苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头完成，为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。

皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能的微型细胞和组织培养器件。

皮肤芯片能实现高通量和自动化的培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具，补充以及部分取代现有的简单二维细胞培养实验、动物实验、人工皮肤实验的标准，成为最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

此次发布的器官芯片国家标准，由顾忠泽团队联合东南大学、清华大学、南方医科大学、南京市食品药品监督检验院、南京市计量监督检测院、江苏艾玮得生物科技有限公司等21家单位共同合作完成，主要规定了皮肤芯片的相关术语定义、皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能的技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

该标准的发布，将有效促进行业规范，赋能产业高质量发展，打造具有国际竞争力的新质生产力，并为我国占据器官芯片的国际标准制高点打下基础。

此外，我国皮肤芯片国家标准的建立，也有助于打破现有的国际贸易壁垒，助力我国在化妆品检测、化学品评价以及药物开发等应用领域弯道超车。

“器官芯片为新药研发提供了一种颠覆性、变革性的生物医学实验方案、更加高效、准确和可靠的技术工具，极大地提升了新药研发效率，降低研发成本。”顾忠泽介绍，不只是皮肤芯片，目前，他的团队已经在人体器官芯片多个领域取得一系列重大创新成果，突破了微结构诱导组织/器官生长、器官芯片及生物传感器跨尺度结构可控制造、器官芯片多模态原位/在线测量等科学技术瓶颈，形成了器官芯片完整的技术体系；成功构建了中国第一个进入空间站并实施科学实验的器官芯片模型、中国第一个用于申请新药pre-IND的器官芯片模型；在国际上率先提出器官芯片与人工智能融合的药物筛选范式，并与华为公司联合发布全球第一个人体器官芯片医药大模型；相关成果获中国生命科学十大进展、中国专利奖、黄家驷生物医学工程奖等多项省级以上荣誉。

2021年，在东南大学、江苏省产业技术研究院、苏州高新区的大力支持下，人体器官芯片项目迈入产业化阶段，核心专利成果以3016.02万元直接转让，顺利完成成果转化，在高新区成立产业化公司——江苏艾玮得生物科技有限公司，成为国创中心体系中首个由体系内研究所从头培育并达到国内领先的原创先进项目，也是江苏省产业技术研究院和高新区通过“拨转投结合”模式成立的典型企业，为高校、科研院所探索科技成果转化路径带来示范作用。

作为我国目前唯一一家能够提供全套解决方案的类器官与器官芯片公司，3年来，艾玮得生物重点从事人体器官芯片及配套装备的研发和应用，自主开发的肿瘤、心脏、皮肤等器官芯片及配套的培养和检测试剂盒、自动化培养及高内涵检测分析仪器、AI软件系统、生物材料等产品，已经在恒瑞、先声、齐鲁、美国哥伦比亚大学、江苏省人民医院等国内外知名药企、医院和科研机构销售应用。

顾忠泽表示，相信在不久的将来，器官芯片将会成为具有国际竞争力的新质生产力，为生物医药产业注入强劲的发展新动能。