获FDA突破性设备认定！这一创新产品填补国内空白

近日，苏州高新区企业

——苏州英诺科医疗科技有限公司

研发的“可控降解镁合金接骨螺钉”

获美国食品药品监督管理局（FDA）

“突破性设备”认定

成为国内首个

获此认证的可降解镁合金创伤骨科产品

FDA突破性设备认证

FDA突破性设备认证专为具有高临床需求和颠覆性技术的医疗器械提供快速审批通道，对产品技术、临床验证要求极为严苛。目前，中国共有19家企业获批该项认证。

创新技术树立全新标杆

随着全球人口老龄化的加速、运动损伤病例的增多，骨科植入物市场需求呈现快速增长态势。2023年，我国的相关市场规模约为814亿元。而传统钛合金植入物需要通过二次手术取出，对患者造成了额外负担。

近年来，镁合金作为骨科植入材料，因其优异的生物相容性和自然降解特性备受关注。然而，过快降解与力学性能不稳定，一直是其商业化应用的主要障碍。

英诺科获FDA突破性设备认定的“可控降解镁合金接骨螺钉”具有降解与骨愈合同步、优异的力学性能和良好的生物相容性等突出优势。

英诺科首创的表面改性技术，使镁合金接骨螺钉在植入体内后具备精准可控的降解特性。通过涂层处理，这一技术显著提高了耐腐蚀性，有效延缓了降解速率，使其在骨愈合的关键时期内保持稳定的支撑。

英诺科独家专利配方镁合金和先进生产工艺，进一步优化了镁合金的力学性能和生物相容性。材料抗拉强度显著高于传统可降解植入物，可应对复杂骨折的固定需求。同时，镁合金材料与人体组织高度兼容，不干扰骨及周围软组织的再生。

2024年3月，由北京积水潭医院牵头、联合全国七家顶级骨科机构开展的临床试验，仅用时半年便完成所有患者的临床入组，成为国内首个完成临床入组的可控降解镁合金创伤骨科产品。

“产品突破性的可控降解优势特性，让患者避免二次手术。”英诺科产品注册临床负责人朱宏表示，随着患者骨折愈合，产品逐步降解，避免了二次手术给患者身心带来的创伤、痛苦以及经济负担。

英诺科的技术突破，不仅填补了国内镁合金植入物的技术空白，也为国际骨科市场树立了全新标杆，为全球骨科患者提供了新的治疗选择。

苏州英诺科医疗科技有限公司

英诺科成立于2022年，是一家拥有创新技术及自主知识产权的高新技术企业，拥有高性能镁合金合成、可控降解复合涂层制备、科学性的结构设计等多项核心技术。落户高新区以来，公司与国内外高校院所、研究机构形成深入合作，打造了临床医学、材料科学、工程学等多学科融合的前瞻性骨科材料及骨科学研究平台，正加快推进镁合金接骨螺钉、镁合金带线锚钉、镁合金颅颌面微钉板系统等创新三类医疗器械产品的研发，发展势头强劲。

“FDA突破性设备”认证进一步加速英诺科可控降解镁合金接骨螺钉产品的上市。朱宏介绍，目前英诺科正加快产业化步伐，产品上市后将为骨科手术治疗提供全新的高效解决方案，为广大患者带来更优的治疗体验与预后效果。

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