AI赋能，高新区医疗器械产业发展迎来“智”变！

在科技革命与产业变革的汹涌浪潮中

人工智能与医疗器械的深度融合

宛如一把金钥匙

正悄然开启全球医疗创新发展的崭新大门

当前，苏州高新区正抢抓机遇

深度布局“人工智能+医疗”赛道

不断书写着从企业培育到平台搭建

从技术创新到生态构建的新篇章

走出了一条独具特色的

医疗器械产业创新发展之路

企业培育成果丰硕

创新活力竞相迸发

在技术创新的前沿阵地上，高新区企业以硬核实力不断突破行业壁垒。不久前，高新区企业国科康成参与制定的中国首个可穿戴脑机接口产品标准正式发布，填补了国内行业空白，为脑机接口技术规范化发展立下“标尺”。

作为中国科学院苏州医工所孵化的国家高新技术企业，国科康成聚焦“医学影像+AI”赛道，已建立多条智能影像诊疗产品线，借助多模态影像融合技术，实现从术前规划到术中导航的全流程智能辅助，在脑疾病和肿瘤诊疗领域发挥重要作用。

康成睿视®医学影像AI三维建模系统、康成智医®智慧健康管理系统、康成睿航®手术计划导航系统（从左到右）

此外——

❖康多机器人®成功研发出国内首款通过国家创新医疗器械特别审批的腔镜手术机器人，并独创开放式多屏幕医生控制台，其精细操作可有效减少术中并发症，加速术后康复；

❖铸正机器人推出的全球首款局麻脊柱手术机器人，将原本需全身麻醉的复杂手术变得安全可控，手术时间相较全麻情况下平均缩短40%；

❖鑫君特的骨科智能手术系统，融合导航与自动执行功能，让骨科手术误差控制在1毫米以内，实现精准化、标准化操作；

❖比格威的全自动人工智能光学相干断层扫描仪，能在30秒内完成眼部疾病诊断，准确率相当于主任医师水平，极大提升了眼科诊疗效率。

从标准制定到产品研发，从精准诊疗到效率革新，一系列“国内首创”“全球领先”的成果背后，是高新区多年来深耕企业培育的生动注脚。数据显示：目前，全区已集聚“人工智能+医疗”相关企业150家，其中高新技术企业15家、市级以上瞪羚企业7家、独角兽（含培育）企业4家，专精特新企业6家，二/三类注册证160张，产业规模约85亿元。

创新平台强基固本

协同生态激发活力

如果说企业是创新的“细胞”，那么高能级平台就是滋养细胞的“土壤”。在多年的发展中，高新区深刻认识到，创新平台是产业创新发展的“动力引擎”。

日前，国家药监局智能化医疗器械研究与评价重点实验室正式启用。该实验室将聚焦智能化医疗器械产品研发创新、监管能力提升等，制定创新医疗器械监管新工具、新方法、新标准和新制度，着力解决产业链各环节难点堵点，推动创新成果的转化应用。

“该实验室具备智能化医疗器械全生命周期服务能力。目前，实验室开放课题征集已启动。”实验室相关负责人表示，接下来实验室将通过打造仿真网络环境，基于网络质量、网络安全等一系列底层数字技术，持续赋能医疗器械产业技术运行。

值得一提的是，该实验室所在的江苏医疗器械科技产业园，正是高新区聚力发展医疗器械产业的重要载体，也是人工智能赋能产业发展的前沿阵地。这里汇聚了康多机器人、铸正机器人、欧畅医疗、医达极星、鑫君特等一批创新活跃度高、市场潜力大的新兴AI医疗器械企业，在医学影像识别、辅助诊断、精准治疗、健康管理等领域取得了突破性进展，众多技术成果为国内首创、行业领先。此外，该产业园还携手中国科学院苏州医工所、苏州协同创新医用机器人研究院等一批专业科研院所，促进人工智能及机器人领域科技成果落地转化。

位于太湖科学城科灵路159号的长三角机器人与人工智能研究院，同样是高新区深耕布局智能医疗的“创新场”。这里聚集了数十位国内外知名大学学者、博士，围绕工业机器人与智能制造、服务与特种机器人、微纳生命科学仪器装备、智能传感与人工智能4大关键技术方向，开展“前沿基础研究-应用基础研究-科技成果工程转化-创新产品商业化”全链条创新，建立了“智能感知与脑机接口联合实验室”“智能机器人概念验证中心”等平台。其中，智能感知与脑机接口联合实验室由该研究院联合苏州大学、中国兵器214所成立，致力于开展视、听、触、嗅、姿态等智能传感器，以及脑信息解码、脑疲劳检测等领域的技术研究。

“从国家级重点实验室的落地，到产业园区的集聚效应，再到研究院的全链条创新，高新区正通过平台建设构建起‘基础研究—应用转化—产业落地’的创新闭环。”高新区科创局相关负责人表示。接下来，高新区还将加快产学研协同创新，鼓励企业、高校、科研院所围绕智能化医疗领域组建创新联合体，加强产学研合作体系建设和关键共性技术攻关，着力解决一批“卡脖子”关键核心技术。

产业生态枝繁叶茂

要素集聚磁力强劲

当技术创新与平台支撑形成共振，良好的产业生态则成为吸引要素集聚的“强磁场”。近期，高新区企业欧畅医疗完成Pre-A轮融资，本轮资金将用于公司核心产品肺部手术机器人的研发投入、临床取证及市场开拓等。作为一家专注于经自然腔道手术机器人的创新企业，欧畅医疗拥有国内唯一软件+硬件一体化纯自主研发的经自然腔道手术机器人系统，其自研程度在行业中位居首位。公司不仅在成本控制上具有显著优势，更在关键模块中打破行业瓶颈，实现了相关性能的全球领先。

“自公司落户高新区以来，这里的产业生态、配套服务等为我们企业发展提供了诸多便利，特别是在资金方面，不但积极为我们牵线搭桥帮助融资，还拿出‘真金白银’支持我们发展。”欧畅医疗相关负责人介绍，在完成融资后，公司将继续深耕研发迭代、临床试验、市场开拓等方面，推动手术机器人技术的革新。

从资金扶持到人才政策，从行业活动到园区建设，高新区正以全要素保障打造“近者悦、远者来”的产业生态。当前高新区正积极落实苏州市“AI人才9条”政策，针对首批入选的3家“AI青年创业园”——极客创享AI谷、AI医械创梦园、青创慧谷AI创业园，将通过零租政策、基金助力、资源整合、标杆孵化等举措，打造出“人才+技术+资本”深度融合的AI人才集聚和创新创业的生态高地。

不仅如此，今年以来，高新区还相继举办了“高标准医学数据库赋能智能化医疗器械研发与验证”专题研讨会暨中国标准脑数据库建设项目推进会、人工智能医疗器械创新任务揭榜挂帅宣贯会等一系列活动，持续推动高新区在人工智能医疗领域的行业影响力和竞争力。同时，高新区还联动国家知识产权局专利局专利审查协作江苏中心深入开展人工智能医疗器械产业专利导航，全景分析产业技术发展趋势、新兴领域前瞻布局、市场竞争格局、风险预警与应对，为项目招引、产业发展、创新合作提供有力指引。

如今

站在产业升级的新起点

高新区将在既有成果之上谋篇布局

以更开阔的视野勾勒未来发展蓝图

下一步，高新区将持续加快“人工智能+医疗”产业布局，聚焦医疗机器人、5G远程医疗、AI辅助诊疗、健康医疗大数据等相关领域，瞄准行业龙头，着力引进具有世界影响力的企业，推动一批行业重大项目落地。用好大院大所平台和各类金融资本相关资源，加快引进一批高质量创新型项目。建立“人工智能+医疗”重点企业培育库，根据企业的成长阶段，量身定制“政策包+人才包+资本包”，加快引育一批高水平创新创业人才，着力打造“AI医械创梦园”特色园区标杆。